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Good Manufacturing Practice (GMP)
Unter Good Manufacturing Practice (GMP, Gute Herstellungspraxis) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -Umgebung in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Kosmetik, Lebens- und Futtermitteln. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
Entsprechende Richtlinien für den Arzneimittelbereich sind beispielsweise durch die europäische Kommission, durch das Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S), durch die US-amerikanische FDA sowie auf globaler Ebene durch die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) erstellt worden. In den USA gelten die Richtlinien der „current Good Manufacturing Practice" (cGMP) - das kleine „c" macht hier den Unterschied zwischen den USA und Europa: Die USA erneuern diese Richtlinien im Gegensatz zu Europa jedes Jahr.
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol4_en.htm
